一、起草背景及过程

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求"县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案"。

2020年12月31日，省政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。

同时，药品安全事件应急处置涉及市场监管、卫生健康、公安、宣传等多个部门职责，需要市级层面统筹领导，原市食品药品监督管理局以更新日志印发的《MG游戏官方网站药品安全突发事件应急预案（试行）》已难以适应新的药品安全应急处置形势要求。

因此，为贯彻法律及上级文件要求，建立政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，市市场监管局牵头起草了我市《应急预案（试行）》，并征求了市直20个部门和各区市和的意见，通过网站广泛征求了社会公众意见，对反馈的合理意见予以采纳。

二、主要内容和特点

《应急预案（试行）》包括七部分：一是总则；二是组织指挥体系；三是监测、报告、预警；四是应急响应；五是善后与总结；六是保障措施；七是附则。该预案具有以下突出特点：

一是建立了"政府统筹有力、职责分工明晰"的指挥处置体系。该预案是我市第一个市政府层面出台的药品安全事件应急预案。在政府层面，成立由市、县两级政府分管领导担任指挥长的应急指挥部，负责统筹领导药品安全事件应急处置；并在市场监管局设立指挥部办公室；并设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、舆情引导、社会稳定、专家技术等7个工作组，分别由具体的职能部门牵头负责。在部门层面，明确了市委宣传部、市卫健委、市市场监管局等21个部门的具体职责，使各部门在应对处置药品安全事件时有规可依、有章可循。

二是突出建好"三早"预防预警机制。突出早监测，明确各级监管部门通过日常监管、检验检测、不良反应监测、投诉举报以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息。突出早报告，明确报告责任的主体、报告程序、报告时限、报告对象、报告内容和报告方式。突出早预警，规定了预警分级标准，明确了预警发布、级别调整和解除部门，细化了预警措施，操作性强。通过"早发现、早报告、早预警"，推动药品安全事件预防处置到位。

三是明确"2小时+30分钟"应急响应的责任和时限。事件发生（发现）单位2小时内报告所在地县级市场监督管理部门，县级市场监管部门30分钟内向区市政府（管委）和市市场监管部门报告。各级政府按照"统一领导、分级负责"原则，根据药品安全事件级别启动响应程序。

四是建立先期处置机制。科学设置了先期处置机制，接到药品安全事件报告后，事发地政府（管委）相关部门立即开展医疗救治、调查核实、危害控制等紧急措施。通过处置机制衔接，有利于县级与市级应急响应措施的衔接，提高处置效率效果。

五是建立明晰的信息发布和舆论引导责任机制。明确了各级药品事件信息发布主体,一般（Ⅳ级）药品安全事件由事发地县级指挥部统一审核公布；较大（Ⅲ级）药品安全事件由市指挥部统一审核公布；重大（Ⅱ级）及特别重大（Ⅰ级）药品安全事件信息分别报省指挥部、国家药品监管部门统一审核发布。同时，成立由市委宣传部、市市场监管局牵头，市委网信办、市卫健委、市广电台等参加的舆情引导工作组，通过官方网站、官方动态等媒介，及时、准确发布官方权威信息，并加强舆情监测，引导舆论导向，回应社会关切，维护社会和谐稳定。

新手指南人：MG游戏官方网站市场监管局药品监管科科长张婷，联系电话：0631-5289150